为压实医疗器械生产经营企业主体责任，安阳市市场监管局高新区分局坚持问题导向、强化服务指导，通过编制完善自查报告模板、明确法条依据和提交要求，引导企业变“被动监管”为“主动自查”，高效完成2025年度医疗器械经营企业自查报告上报工作。

　　分局编制并完善了《安阳市开发区医疗器械经营企业年度自查报告（试行）》，清晰列明法条依据、提交内容及时间节点，要求企业对照模板逐项自查，并于3月31日前完成提交。此举既减轻了企业负担，又提升了报告质量，推动监管方式从“要我查”向“我要查”转变。

　　本次自查面向两类企业：一是在本市取得医疗器械注册证、备案凭证或接受委托生产的企业；二是在本市取得《医疗器械经营许可证》或办理第二类医疗器械经营备案的企业。分局提出差异化自查要求：生产企业围绕生产基本情况、年度变更、质量管理体系运行及接受监管情况等内容进行自查；经营企业重点从许可备案一致性、采购贮存销售全过程管理、计算机追溯能力及不良事件监测等方面开展自查，确保报告真实、准确、完整。

　　截至目前，高新区共有医疗器械生产企业1家、批发企业43家，共收到自查报告36份，主动注销企业3家，对未按时提交的企业下达限期整改通知书5份。通过此次自查，分局全面摸清了辖区医疗器械企业经营情况，有效提升了企业主体责任意识和自律管理水平，为后续精准监管、分类监管奠定了坚实基础。